FDA одобрило лекарство от болезни Альцгеймера

Перепарят Aducanumab стал первым новым лекарством от болезни Альцгеймера, одобренным в Соединенных Штатах с 2003 года. Как стало известно KURSK.COM, в спорном решении, шокировавшем ряд экспертов, Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) сделало вывод, что препарат, разработанный Biogen заслужил одобрение рынка.

FDA одобрило лекарство от болезни АльцгеймераРешение было принято, несмотря на неубедительные и противоречивые данные двух крупных клинических испытаний о способности препарата замедлять снижение когнитивных функций пациентов, пишет American Association for the Advancement of Science. Объявляя о решении, FDA признало, что эти исследования пациентов с ранней стадией заболевания «оставили остаточную неопределенность в отношении клинической пользы». Но ведомство решило одобрить Aducanumab, продаваемый как Aduhelm, на основании убедительных доказательств того, что он очищает токсичную форму белка бета-амилоида, который накапливается в мозге людей с болезнью Альцгеймера и, как считается, вызывает повреждение нейронов. По словам агентства, уменьшение этих бляшек «с большой вероятностью предсказывает важные преимущества для пациентов». Но несколько препаратов, нацеленных на амилоид, в последние годы не смогли продемонстрировать преимущества в крупных клинических испытаниях. Решение FDA, одобренное некоторыми исследователями и группами защиты интересов пациентов, показалось другим опасным ослаблением стандартов.«Это одобрение будет иметь чудовищные последствия для FDA и для нашей системы здравоохранения в целом», — говорит Джозеф Росс, эксперт по регуляторной политике FDA в Йельской школе медицины. «Как будто они натянули ниточку, и все это размотается». По словам эксперта, беспрецедентно переключаться в последнюю минуту со стандартного процесса утверждения на «ускоренный путь», который не требует клинических улучшений, а вместо этого полагается на «суррогатную конечную точку», бета-амилоид. Он добавляет, что медицинские страховые компании и пациенты теперь будут нести расходы на непроверенную терапию.FDA потребует, чтобы компания Biogen завершила клиническое испытание для подтверждения эффективности препарата. Скептики не признают препарат и призывают FDA потребовать еще одно крупное испытание, утверждая, что компания не сообщила, что потенциальная польза перевешивает риск побочных эффектов, включая отек мозга.

Александр Попов
Оцените автора
kursk.com
Добавить комментарий